சிகெலியின் FDA எச்சரிக்கை கடிதம் வரவிருக்கும் விஷயங்களின் அடையாளமா?

புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான FDA மையம்எச்சரிக்கை கடிதம் வெளியிட்டார்அங்கீகாரம் இல்லாமல் விற்கப்படும் பொருட்களுக்கு பிப்ரவரி 14 முதல் Sigelei Vape வரை. இந்தக் கடிதம், செப்டம்பர் 9, 2021க்குப் பிறகு, சீன உற்பத்தியாளருக்கு CTP செய்யப்பட்ட முதல் எச்சரிக்கையாகத் தோன்றுகிறது.அமலாக்கப்படாமல் இருந்த ஒரு வருட காலம் முடிவுக்கு வந்ததுFDA அங்கீகாரம் இல்லாமல் vape தயாரிப்புகளை விற்பனை செய்யும் உற்பத்தியாளர்களுக்கு எதிராக.

குறிப்பாக எச்சரிக்கைக் கடிதத்தில் குறிப்பிடப்பட்ட தயாரிப்புகள் Sigelei Humvee 80 (80-watt mod) மற்றும் Sigelei 213 Fog Coil ஆகும். அந்த இரண்டு தயாரிப்புகளின் விற்பனையால் மீறப்பட்ட விதிகள் நிறுவனத்தால் விற்கப்படும் பிற தயாரிப்புகளுக்கும் பொருந்தும் என்றும் FDA குறிப்பிடுகிறது.

சிகேலி கடிதம், வாப்பிங் துறையில் சிலரால் விவாதிக்கப்படுகிறது, இது CTP சீன நிறுவனங்களை ஒடுக்க உள்ளது. ஆனால் அது அவசியம் இல்லை. பெரும்பாலான சீன வன்பொருள் உற்பத்தியாளர்களிடம் இருந்து அவர்களை வேறுபடுத்தக்கூடிய சில நடவடிக்கைகளில் Sigelei ஈடுபட்டுள்ளது.

Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) இன் ஒரு பகுதியாக இருந்த பொருட்களை மதிப்பாய்வு செய்யாமல் FDA நிராகரித்ததற்காக அமெரிக்காவில் விற்பனைக்கு தயாரிப்புகளை வழங்குவதற்காக கடிதம் Sigeleiஐ தடை செய்கிறது. Sigelei நிர்ணயத்தை ஏற்க மறுப்பு வழங்கப்பட்டது, அதாவது அடுத்த கட்ட மதிப்பாய்விற்கு செல்ல விண்ணப்பத்தில் அடிப்படைத் தேவைகள் இல்லை.

"FDA ஆனது செப்டம்பர் 7, 2020 அன்று STN PM0001221க்கு ஒதுக்கப்பட்ட உங்களின் Premarket Tobacco Product Application (PMTA)ஐப் பெற்றுள்ளது" என்று எச்சரிக்கைக் கடிதம் கூறுகிறது. “இருப்பினும், பிப்ரவரி 5, 2021 அன்று ஆறு தயாரிப்புகளை உள்ளடக்கிய உறுதிமொழியை ஏற்க மறுக்கும் வடிவத்தில் PMTA STN PM0001221க்கு FDA எதிர்மறையான செயலை வெளியிட்டது. மேலே விவாதிக்கப்பட்டபடி, PMTA STN PM0001221 ஆல் உள்ளடக்கப்பட்ட உங்கள் ENDS தயாரிப்புகள் உட்பட, தேவையான FDA மார்க்கெட்டிங் அங்கீகார ஆர்டர் இல்லாத புதிய புகையிலை தயாரிப்புகள் கலப்படம் மற்றும் தவறாக முத்திரை குத்தப்பட்டவையாகும்.

PMTA களைச் சமர்ப்பித்த பெரும்பாலான உற்பத்தியாளர்களுக்கு வழங்கப்பட்ட ஓராண்டு அமலாக்க விருப்பத்தின்படி, அவர்களின் விண்ணப்பங்கள் மேலும் மதிப்பாய்வுக்காக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட வேண்டும். FDA ஆல் எடுக்கப்பட்ட எந்த எதிர்மறையான முடிவும்செப்டம்பர் 9, 2020 PMTA சமர்ப்பிப்பதற்கான காலக்கெடு(ஏற்றுக்கொள்ள மறுப்பது உட்பட) உற்பத்தியாளர் கேள்விக்குரிய தயாரிப்பை விற்பதை உடனடியாக நிறுத்த வேண்டும் அல்லது அமலாக்கத்தை எதிர்கொள்ள வேண்டும். பிப்ரவரி 5, 2021 அன்று நிறுவனத்தின் PMTA நிராகரிக்கப்பட்டவுடன், Sigelei இன் தயாரிப்புகள் சந்தையில் இருந்து அகற்றப்பட்டிருக்க வேண்டும்.

"சட்டப்பூர்வமாக தேவைப்படும் முன் சந்தை அங்கீகாரம் இல்லாமல் சந்தையில் உள்ள அனைத்து புதிய புகையிலை தயாரிப்புகளும் சட்டவிரோதமாக சந்தைப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அவை FDA-வின் விருப்பப்படி அமலாக்க நடவடிக்கைக்கு உட்பட்டவை" என்று FDA சிகெலிக்கு எழுதுகிறது. "எந்தவொரு விண்ணப்பமும் நிலுவையில் இல்லாத தயாரிப்புகள், எடுத்துக்காட்டாக, சந்தைப்படுத்தல் மறுப்பு ஆணை உள்ளவை மற்றும் விண்ணப்பம் சமர்ப்பிக்கப்படாதவை உட்பட, எங்களின் உயர் அமலாக்க முன்னுரிமைகளில் அடங்கும்.â€

Sigelei அந்த தயாரிப்புகளை ஒரு வருடத்திற்கும் மேலாக நிலுவையில் உள்ள PMTA இல்லாமல் விற்பனை செய்து வருகிறது, இது நிறுவனத்தை FDA இலக்காக மாற்றுகிறது. ஆனால், இன்னும் மோசமானது - மேலும் FDA அமலாக்க அதிகாரிகளுக்கு இன்னும் அதிகமாகத் தூண்டுகிறது - சிகெலியின் இணையதளத்தில் (மேலே காண்க) ஹம்வீ 80 மற்றும் 213 ஃபாக் சாதனத்தை “PMTA SAFE என்று அழைக்கும் ஒரு தைரியமான கிராஃபிக். பின்னணியில் FDA லோகோ மற்றும் ஒரு கொழுத்த பச்சை சரிபார்ப்பு. கிராஃபிக் ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்தின் முகத்தில் சிவப்புக் கொடியை அசைப்பது போன்றது.

FDA இறுதியாக ஒரு வன்பொருள் உற்பத்தியாளரைப் பின்தொடரத் தொடங்கியதுபல இணக்கமற்ற உள்நாட்டு மின்-திரவ நிறுவனங்களுக்கு எச்சரிக்கை கடிதங்களை வழங்குதல்மற்ற உற்பத்தியாளர்களுக்கு தானாக நோய் வராது. சில சீன வன்பொருள் உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளை நேரடியாக நுகர்வோருக்கு விற்கிறார்கள், சிகெலி செய்வது போல. மற்ற சாதன உற்பத்தியாளர்கள் யாரும் தங்கள் தயாரிப்புகளை "PMTA பாதுகாப்பானது" என்று விளம்பரப்படுத்தவில்லை, உண்மையில் அவர்களின் PMTA ஒரு வருடத்திற்கு முன்பு நிராகரிக்கப்பட்டது.

சில சீன வன்பொருள் உற்பத்தியாளர்கள் உட்பட பல நிறுவனங்கள் PMTAகள் இன்னும் மதிப்பாய்வுக்காக காத்திருக்கின்றன. அந்த நிறுவனங்களுக்கு எதிராக அமலாக்கத்தைத் தொடர FDA எந்த விருப்பத்தையும் காட்டவில்லை. உண்மையில், FDA ஆனது சீன vape தொழிற்துறைக்கு ஒரு தைரியமான செய்தியை அனுப்ப விரும்பினால், ஒரு உதாரணமாக பயன்படுத்த ஏஜென்சி மிகவும் பிரபலமான மற்றும் புலப்படும் பிராண்டைத் தேர்ந்தெடுத்திருக்கலாம்.